中新網(wǎng)杭州12月21日電(周其問澤英)“藥品創(chuàng)新雖然是一個(gè)漫長、不斷探索的過程，但能夠?yàn)榛颊吣酥翞樯鐣?huì)、國家發(fā)展帶來豐厚的回報(bào)?！闭憬Ｕ帢I(yè)股份有限公司研發(fā)中心副總經(jīng)理、創(chuàng)新藥研究院院長周厚江的話，道出了藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的艱辛與意義。
(資料圖片僅供參考)
面對(duì)創(chuàng)新路上的技術(shù)壁壘與成本“攔路虎”，浙江給出的破題之策直指關(guān)鍵——深化監(jiān)管側(cè)改革。通過從“嚴(yán)管”向“善管”轉(zhuǎn)變，浙江正為藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
政策賦能：釋放“真金白銀”紅利
“監(jiān)管側(cè)改革是一個(gè)長期的漸進(jìn)式過程。”浙江省藥品監(jiān)督管理局副局長周堅(jiān)表示，通過改革掃清障礙，能切實(shí)降低企業(yè)制度性交易成本，減輕發(fā)展負(fù)擔(dān)、拓寬發(fā)展前景。
數(shù)據(jù)是最有力的證明。2025年1-9月，浙江省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2364.3億元、利潤總額305.2億元；利潤總額同比增長4.4%，利潤率在該省12個(gè)產(chǎn)業(yè)集群中排名第2位。
亮眼成績的背后，是政策的精準(zhǔn)滴灌?！笆奈濉逼陂g，浙江密集出臺(tái)《全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》及“藥品35條”等重磅舉措，構(gòu)建起全鏈條創(chuàng)新“政策生態(tài)”。
嘉興英特醫(yī)藥有限公司是政策紅利的直接受益者?！耙郧皞}儲(chǔ)成本高、效率低，改革后，英特醫(yī)藥倉儲(chǔ)人員優(yōu)化了60%，倉儲(chǔ)費(fèi)用率從1.32%降至1%?！奔紊瓶h市場監(jiān)督管理局藥械化監(jiān)管科副科長王蕾介紹，作為浙江省藥品流通“多倉一體化”改革試點(diǎn)企業(yè)，英特醫(yī)藥依托智能化調(diào)度大幅提升藥品配送效率。如今，這項(xiàng)改革已在浙江全省推開，累計(jì)為企業(yè)節(jié)約成本超1.5億元。
紅利在更多改革領(lǐng)域持續(xù)釋放：補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限提速77%、省級(jí)涉企檢查量壓縮近30%、行政審批事項(xiàng)無紙化率逾90%……隨著優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批、生物制品分段生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)許可變更聯(lián)動(dòng)審批、企業(yè)搬遷“一件事”等改革試點(diǎn)落地，浙江藥品企業(yè)迎來創(chuàng)新發(fā)展“加速度”。
服務(wù)護(hù)航：打通成果轉(zhuǎn)化快車道
創(chuàng)新藥物研發(fā)，是衡量產(chǎn)業(yè)活力的重要“晴雨表”。致力于中藥創(chuàng)新研發(fā)的正大青春寶藥業(yè)有限公司，對(duì)藥監(jiān)部門的全程支持感觸頗深。“在創(chuàng)新研發(fā)過程中，藥監(jiān)部門給予了全方位支持，從政策解讀到資源對(duì)接，為我們排憂解難。”該公司質(zhì)量總監(jiān)許文祥感慨，“研發(fā)中遇到任何難題，隨時(shí)能與省藥化審評(píng)中心溝通，不管是面對(duì)面交流，還是郵件、電話咨詢，都能得到及時(shí)專業(yè)的解答?！痹趦?yōu)質(zhì)服務(wù)加持下，正大青春寶藥業(yè)現(xiàn)擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)106個(gè)，藥物創(chuàng)新開發(fā)技術(shù)曾斬獲國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。
為加速創(chuàng)新藥物成果轉(zhuǎn)化落地，浙江省藥監(jiān)局深化政務(wù)服務(wù)增值化改革，創(chuàng)新構(gòu)建“產(chǎn)學(xué)研檢審用”全鏈條聯(lián)動(dòng)模式，打造新質(zhì)生產(chǎn)力組團(tuán)服務(wù)、“藥審先鋒浙里護(hù)航”服務(wù)直通車等特色品牌，僅新質(zhì)生產(chǎn)力組團(tuán)服務(wù)就幫助企業(yè)解決研發(fā)、注冊(cè)等各類難題2764個(gè)。
“十四五”期間，該省共獲批創(chuàng)新藥22個(gè)品種、中藥改良型新藥1個(gè)，古代經(jīng)典名方新藥實(shí)現(xiàn)“零的突破”。
浙江省藥品化妝品審評(píng)中心打造“浙里藥審云課堂”，以線上“云課堂”方式為企業(yè)提供技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)?！罢憷锼帉徳普n堂”截圖
技術(shù)支撐：織密覆蓋省域“一張網(wǎng)”
浙江深化體制機(jī)制改革，在全省布局建設(shè)6個(gè)市、縣級(jí)醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)審批服務(wù)機(jī)構(gòu)，設(shè)立32個(gè)審評(píng)柔性服務(wù)站，并在13個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)配套檢驗(yàn)、檢查機(jī)構(gòu)，織就覆蓋省域的技術(shù)支撐“一張網(wǎng)”。
檢驗(yàn)、審評(píng)是推動(dòng)創(chuàng)新的重要環(huán)節(jié)。浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院在杭州、臺(tái)州建立藥品注冊(cè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，為企業(yè)提供“家門口式”技術(shù)支撐，注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限提速50%；同時(shí)打造生物醫(yī)藥接觸材料重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、藥品安全評(píng)價(jià)研究中心等多個(gè)國家級(jí)、省級(jí)重點(diǎn)技術(shù)平臺(tái)。
“我省藥品產(chǎn)業(yè)以化學(xué)藥為主，原料藥生產(chǎn)企業(yè)多，且多數(shù)產(chǎn)品在中外同步生產(chǎn)銷售”，浙江省藥品化妝品審評(píng)中心主任徐偉紅表示，該中心正通過“一對(duì)一”跟蹤72個(gè)在研重點(diǎn)藥品、線上線下聯(lián)動(dòng)技術(shù)培訓(xùn)、開設(shè)“藥審服務(wù)+”專欄、編發(fā)“入市第一課”教材、開展“面對(duì)面”接待日等精準(zhǔn)舉措，提升技術(shù)服務(wù)效能。
在基層，企業(yè)對(duì)技術(shù)支撐的需求尤為迫切。“作為基層觸角，我們能精準(zhǔn)敏銳地感知企業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)與訴求。”紹興市上虞區(qū)藥械產(chǎn)業(yè)檢測審評(píng)綜合服務(wù)中心主任朱黎明介紹，該中心整合注冊(cè)咨詢、審評(píng)指導(dǎo)等資源，打通藥品審評(píng)審批“快車道”，實(shí)現(xiàn)企業(yè)“進(jìn)一扇門、辦多件事”。2025年以來，該中心助力當(dāng)?shù)匦略鏊幤纷?cè)核查數(shù)同比增加50%。
“產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新不止、監(jiān)管改革不止。”周堅(jiān)表示，浙江藥監(jiān)部門將持續(xù)主動(dòng)加壓，讓藥品產(chǎn)業(yè)真正成為全省高質(zhì)量發(fā)展建設(shè)共同富裕示范區(qū)的重要“動(dòng)力源”。(完)
