中新經(jīng)緯12月3日電 (王玉玲)12月3日，2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果公布：新增74種藥品，包括7個(gè)直接新增藥品和67個(gè)談判新增藥品，調(diào)出11種藥品。
公開信息顯示，2021年共有271個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查，其中2016年以后新上市的藥品占93.02%，117種藥品被納入談判范圍。從談判結(jié)果看，最終94種藥品(目錄外67種，目錄內(nèi)27種)談判成功，總體成功率80.34%，目錄外67種藥品平均降價(jià)61.71%。
值得注意的是，2020年醫(yī)保談判總體成功率為73.46%，平均降價(jià)幅度為50.64%，相較去年，無(wú)論是談判成功率還是降價(jià)幅度都大幅提高。
渤健兩款罕見病藥物被調(diào)入目錄
3日上午，渤健生物公眾號(hào)發(fā)布消息：渤健的兩款罕見病藥物氨吡啶緩釋片和諾西那生鈉注射液通過(guò)談判，納入醫(yī)保目錄。
其中，氨吡啶緩釋片于2021年5月14日獲得國(guó)家藥監(jiān)局準(zhǔn)入，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于改善多發(fā)性硬化(MS)成人患者步行能力藥物。據(jù)資料，2018年，氨吡啶緩釋片被納入第一批臨床急需境外新藥名單，并于2021年4月被納入了優(yōu)先審評(píng)審批程序。
諾西那生鈉注射液于2019年4月28日在中國(guó)上市，用于治療5qSMA(脊髓性肌萎縮癥的主要類型)。根據(jù)渤健生物公眾號(hào)消息，諾西那生納是首個(gè)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄的高值罕見病藥物。
在12月3日舉行的國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布會(huì)上，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱表示：“70萬(wàn)一針治療脊髓性肌萎縮癥的知名‘天價(jià)藥’諾西那生鈉注射液，經(jīng)過(guò)談判后大幅降價(jià)，已達(dá)到多數(shù)患者可承受范圍之內(nèi)。達(dá)雷妥尤單抗注射液等年治療費(fèi)用超過(guò)100萬(wàn)元的‘天價(jià)藥’，經(jīng)談判全部降至30萬(wàn)元以下?！?/p>
中新經(jīng)緯注意到，除了諾西那生納注射液，另一種罕見病高值藥物——武田中國(guó)生產(chǎn)的阿加糖酶α注射用濃溶液也已經(jīng)納入醫(yī)保，根據(jù)公開資料，阿加糖酶α主要用于為法布雷病(α-半乳糖苷酶A缺乏癥)患者的長(zhǎng)期酶替代治療。
總體看來(lái)，在本次67個(gè)談判新增藥品中，共有7款罕見病藥物，治療領(lǐng)域包括血友病、遺傳性血管性水腫、髓性肌萎縮癥、多發(fā)性硬化和法布雷病等。
腫瘤用藥多達(dá)18種，涵蓋多個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥
石遠(yuǎn)凱介紹道，2021年醫(yī)保目錄新增的藥品中，腫瘤用藥達(dá)18種，覆蓋了肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、肝癌、胃癌、骨髓瘤、前列腺癌和神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等領(lǐng)域。中新經(jīng)緯注意到，在本次醫(yī)保談判新增藥品中，涵蓋多個(gè)國(guó)產(chǎn)腫瘤創(chuàng)新藥。
本次醫(yī)保目錄中納入了艾力斯醫(yī)藥的伏美替尼(商品名艾弗沙)，該藥于2021年3月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局)批準(zhǔn)上市，是上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司自主研發(fā)的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)。
目前，國(guó)內(nèi)一共有三款三代EGFR-TKI進(jìn)入醫(yī)保，包括阿斯利康的奧希替尼(商品名泰瑞沙)、江蘇豪森的阿美替尼(商品名阿美樂(lè))，以及本次新進(jìn)的艾力斯醫(yī)藥的伏美替尼(商品名艾弗沙)。
12月1日，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息，伏美替尼用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療方案獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心(CDE)突破性療法認(rèn)定。
由榮昌生物自主研發(fā)的HER2抗體偶聯(lián)藥物維迪西妥單抗(商品名愛(ài)地希)也已經(jīng)納入醫(yī)保，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)自主研發(fā)獲批上市的ADC藥物。
該藥品自2021年6月9日，被國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者的治療。
由澤璟生物申報(bào)的甲苯磺酸多納非尼片(商品名澤普生)已納入醫(yī)保，該藥品于2021年6月9日通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審批，屬于1類創(chuàng)新藥，適應(yīng)癥為用于既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。
由恒瑞醫(yī)藥(600276,股吧)申報(bào)的氟唑帕利(商品名艾瑞頤)納入醫(yī)保，該藥品于2020年12月通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審批，是首個(gè)國(guó)產(chǎn)PARP抑制劑，適應(yīng)癥為用于既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。
還有這些藥談判成功
中新經(jīng)緯注意到，綠谷制藥的阿爾茲海默癥新藥甘露特鈉膠囊(商品名：九期一)成功進(jìn)入醫(yī)保目錄。該藥品是中國(guó)原創(chuàng)、國(guó)際首個(gè)靶向腦—腸軸的阿爾茨海默癥治療新藥，由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所等與上海綠谷制藥有限公司共同研發(fā)。
根據(jù)公開資料，2019年11月2日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥——甘露特鈉的上市申請(qǐng)，定價(jià)為895元，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。
中新經(jīng)緯注意到，在本次醫(yī)保目錄中，海思科(002653,股吧)的環(huán)泊酚注射液(商品名思舒寧)成功納入醫(yī)保，環(huán)泊酚注射液是海思科歷時(shí)八年研發(fā)的一款靜脈麻醉1類新藥，于2020年12月通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批上市，屬于短效GABAA受體調(diào)節(jié)劑，適用于消化道內(nèi)道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉。
此后，環(huán)泊酚注射液又在今年新增“消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥、“全身麻醉誘導(dǎo)”適應(yīng)癥、“支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉”適應(yīng)癥等。
除了海思科，恒瑞醫(yī)藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、人福醫(yī)藥(600079,股吧)的注射用苯磺酸瑞馬唑侖、特豐藥業(yè)的水合氯醛/糖漿組合包裝也被納入醫(yī)保目錄。
在本次目錄調(diào)整中，備受矚目的百時(shí)美施貴寶武利尤單抗(簡(jiǎn)稱O藥)、默沙東帕博利珠單抗(簡(jiǎn)稱K藥)又一次與醫(yī)保“擦線而過(guò)”，同時(shí)進(jìn)口PD-1全線出局，國(guó)產(chǎn)四個(gè)PD-1產(chǎn)品，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州替雷利珠單抗、信達(dá)生物信迪利單抗、君實(shí)生物特瑞普利單抗均已納入醫(yī)保，此次醫(yī)保談判主要圍繞的是新增適應(yīng)癥。雖然沒(méi)有公布具體價(jià)格，但此前業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，各家PD-1整體年治療費(fèi)用將在3-4萬(wàn)元左右。
對(duì)于如何做好后續(xù)用藥保障，國(guó)家醫(yī)保局基金監(jiān)管司司長(zhǎng)黃華波在發(fā)布會(huì)上表示：“下一步國(guó)家國(guó)家醫(yī)保局將敦促各地落實(shí)新版醫(yī)保目錄的掛網(wǎng)，2022年1月1日正式執(zhí)行本輪醫(yī)保談判目錄品種，讓醫(yī)保談判的改革成果盡早惠及更多患者。”(中新經(jīng)緯APP)
