12月9日，騰盛博藥的一則公告引爆輿論。
公告顯示，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)騰盛博藥旗下控股公司騰盛華創(chuàng)的單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗的聯(lián)合療法上市申請(qǐng)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染患者。
這意味著，我國首個(gè)獲批的治療新冠肺炎的藥物來了！
據(jù)了解，該藥物產(chǎn)生的中和抗體可以像疫苗一樣對(duì)身體產(chǎn)生有效保護(hù)，但是更側(cè)重于治療功能，對(duì)于已經(jīng)出現(xiàn)癥狀的新冠患者而言，“越早使用，治療效果越好”。國際三期臨床最終數(shù)據(jù)顯示，這個(gè)聯(lián)合療法可以將患者的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%，且安全性良好。
12月10日，騰盛博藥首席財(cái)務(wù)官李安康博士接受了新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者的專訪，他不僅介紹了聯(lián)合療法的用法用量，詳細(xì)解釋了適宜人群，更獨(dú)家揭秘了研發(fā)過程。
歷時(shí)20個(gè)月，騰盛博藥和他的合作伙伴們一起創(chuàng)造了中國速度，這期間，都翻越了幾座山，跨過了哪些坎兒？
騰盛博藥首席財(cái)務(wù)官李安康博士 受訪者供圖
新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者：單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗的聯(lián)合療法的用法、用量、治療周期是怎樣的？這兩種藥的聯(lián)合治療產(chǎn)生抗體，與疫苗的最大區(qū)別在哪里？
李安康：這對(duì)中和抗體是用于治療新冠肺炎的。在治療過程中，主要是通過靜脈注射的方式，兩個(gè)藥品各用1g先后注射，全程不足一小時(shí)，只需要一次就可以完成治療。
我們預(yù)計(jì)，注射以后，可以對(duì)人體提供6-9個(gè)月以上的有效保護(hù)。
從效率和成本的角度考慮，我們的聯(lián)合療法獲批的適應(yīng)癥是治療。從科學(xué)的角度講，中和抗體肯定是有預(yù)防的作用，和疫苗可以說互補(bǔ)關(guān)系，人們注射疫苗之后，我們?cè)儆嗅槍?duì)性地，對(duì)重點(diǎn)人群進(jìn)行保護(hù)。
新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者：這個(gè)聯(lián)合療法在新冠肺炎的治療上，對(duì)于輕癥患者、中重癥患者的治療會(huì)有什么效果？
李安康：抗體的作用機(jī)制是能夠結(jié)合病毒，一方面可以阻止病毒進(jìn)入人體細(xì)胞，另一方面可以把病毒給清除掉。
在使用上，肯定是越早越好，因?yàn)椴《緞側(cè)肭秩梭w的時(shí)候，進(jìn)入人體的數(shù)量是比較少的，這時(shí)使用我們的聯(lián)合療法產(chǎn)生中和抗體，可以使患者更快痊愈。
至于重癥患者，這個(gè)時(shí)候他們已經(jīng)不僅僅是在和病毒戰(zhàn)斗，因?yàn)槿梭w被病毒入侵之后，會(huì)有免疫反應(yīng)，這個(gè)時(shí)候只用針對(duì)新冠的中和抗體去治療，效果做不到百分之百。
所以我們獲批的是，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17 歲，體重 ≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19)患者。
新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者：與其他藥企的同類產(chǎn)品相比，騰盛博藥這個(gè)聯(lián)合療法的主要優(yōu)勢(shì)是什么？
李安康：我們這對(duì)中和抗體是中國首個(gè)獲批的治療新冠肺炎的藥物，可以說是填補(bǔ)了我國在這一塊兒的空缺，做出了零的突破。
與國外幾款新冠治療藥相比，我們這次獲批是基于國際多中心的三期臨床數(shù)據(jù)，通過這個(gè)數(shù)據(jù)，可以看到是能夠?qū)λ劳龊妥≡航档?0%的風(fēng)險(xiǎn)。
我們?cè)谌谂R床上有幾個(gè)比較顯著的優(yōu)勢(shì)，首先，患者出現(xiàn)癥狀之后，10天以內(nèi)的病人都可以來參加臨床實(shí)驗(yàn)。這個(gè)藥越早使用，效果會(huì)越好，別家是要求3天、5天或者7天之內(nèi)，我們是要求10天之內(nèi)，依然取得了非常好的數(shù)據(jù)。
其次，我們的臨床實(shí)驗(yàn)更貼近于真實(shí)。因?yàn)楹芏嗖∪藦某霈F(xiàn)癥狀到檢查、確診，開始治療時(shí)已經(jīng)是7天之后，所以別家的中和抗體在真實(shí)的世界是很難實(shí)現(xiàn)的，患者很難及時(shí)使用。
第三，臨床是在今年1月到7月進(jìn)行的，而且超過一半都是在6月、7月完成的。這段時(shí)間正好是全球各個(gè)變異株在大暴發(fā)大流行的時(shí)期，所以臨床數(shù)據(jù)也能展現(xiàn)出對(duì)變異株是否能夠保持有效。
新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者：從開始研發(fā)到獲批，耗時(shí)多久？研發(fā)過程中，一共投入了多少人力物力財(cái)力？
李安康：從新冠疫情剛剛出現(xiàn)的時(shí)候，我們就開始和清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院合作，開始進(jìn)行研發(fā)，整個(gè)過程大約用了20個(gè)月，這個(gè)速度在制藥上面是非常少見的，因?yàn)橐话阋粋€(gè)藥差不多需要10年的研發(fā)時(shí)間。這次從研發(fā)到獲批可以用時(shí)這么短，離不開我們每個(gè)合作伙伴的幫助和支持。
在資金方面，我們公司自己的投入超過10億元。
新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者：研發(fā)過程中，騰盛博藥、清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院分別扮演著什么樣的角色？
李安康：這個(gè)抗體是從中國新冠患者，在康復(fù)期的患者中分離出來的，這個(gè)分離工作是由深圳市第三人民醫(yī)院完成的。然后清華去克隆出來，然后把它的序列找到，當(dāng)時(shí)分離出來的抗體有200多個(gè)，騰盛博藥從這里面去找到最適合最有效力的抗體去進(jìn)行開發(fā)。
新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者：這兩種藥物的定價(jià)是多少？公司對(duì)它們?cè)趪鴥?nèi)的銷售預(yù)期是怎樣的？公司是否測(cè)算過，該藥物會(huì)對(duì)騰盛博藥的業(yè)績產(chǎn)生多大影響？
李安康：我們的定價(jià)還在商討中，目前還沒有準(zhǔn)確的數(shù)字可以和大家分享。
新冠疫情本身存在很多不確定性，比如疫情會(huì)持續(xù)多久、未來的防控政策是怎樣的，這些都會(huì)對(duì)新冠治療藥物的市場(chǎng)產(chǎn)生影響。
從目前的情況來看，新冠可能會(huì)是一個(gè)長期的疾病，那我們的藥物上市之后，應(yīng)該能夠?qū)镜臉I(yè)績產(chǎn)生正面影響。
其實(shí)對(duì)于投資biotech（生物科技）的投資人而言，他們看重的并非這家公司短期內(nèi)能否產(chǎn)生利潤或者能否有更多的收入。我們自己也不會(huì)過多關(guān)注一個(gè)產(chǎn)品短期能夠給公司帶來多少盈利。
新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者：藥物獲批后，大眾也很關(guān)心產(chǎn)能問題，這方面，公司是怎么規(guī)劃的？
李安康：在生產(chǎn)這方面，是由我們的合作伙伴藥明生物負(fù)責(zé)，藥明生物的產(chǎn)能在全球排名前列，我們并不擔(dān)心產(chǎn)能供應(yīng)和產(chǎn)量問題。
新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者：騰盛博藥在港股上市的初衷是什么？
李安康：上市最大的作用是可以給公司提供一個(gè)融資渠道，用以支持我們后續(xù)的發(fā)展。
之所以選擇港股，是因?yàn)槲覀冇泻芏鄵碛腥驀H權(quán)益的項(xiàng)目，很多國際投資人都很關(guān)注，同時(shí)也為未來可能會(huì)發(fā)生的國際合作提供了一定的操作空間。
最近，我們也是剛剛進(jìn)入了港股通，這樣以后不僅可以對(duì)接國際的資本，也可以和國內(nèi)的投資方有進(jìn)一步的互動(dòng)，拓展了融資渠道。
新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者：騰盛博藥在中美兩地運(yùn)營，2021年7月在港股上市，在重大感染性疾病領(lǐng)域有多項(xiàng)研究。據(jù)你們觀察，中國感染性疾病創(chuàng)新藥研發(fā)的現(xiàn)狀是怎樣的，與美國相比有哪些差別？
李安康：從抗感染類疾病的藥物研發(fā)來看，其實(shí)整個(gè)國際的投入都是不足的。為什么會(huì)投入不足？因?yàn)楹芏鄠魅静∈峭蝗槐┌l(fā)的，很難去預(yù)測(cè)它何時(shí)暴發(fā)。很多傳染病消失得也快，可能等你的藥研發(fā)出來，已經(jīng)沒有市場(chǎng)了。
為了應(yīng)對(duì)這些問題，就需要有一批公司，能夠在這個(gè)領(lǐng)域生根。騰盛博藥成立之初就是要立足于公共衛(wèi)生這個(gè)定位，去解決這些問題，我們的使命是以突破性創(chuàng)新和洞察應(yīng)對(duì)最嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。我們已建立一條由10多個(gè)針對(duì)傳染病及CNS疾病的創(chuàng)新候選產(chǎn)品組成的管線。
新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者 閻俠 李云琦 編輯 徐超 校對(duì) 柳寶慶
