國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊(cè)申請(qǐng)。這是我國(guó)首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年(12—17歲，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17歲，體重≥40kg)適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2020年10月發(fā)布的《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報(bào)臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則(試行)》，新冠中和抗體類藥物以基因重組技術(shù)制備的單克隆抗體為主，也包括抗體片段、Fc融合蛋白、雙特異性抗體等。此類抗體藥物有可能單獨(dú)或聯(lián)合用于新冠肺炎的治療與預(yù)防。

新冠中和抗體類藥物的主要作用機(jī)制是中和新冠病毒，阻止病毒吸附于易感細(xì)胞，從而阻斷病毒或其遺傳物質(zhì)進(jìn)入胞內(nèi)增殖。

在抗擊新冠疫情的療法開(kāi)發(fā)方面，中和抗體的開(kāi)發(fā)一直是研發(fā)的重心之一。中和抗體通過(guò)與新冠病毒的刺突蛋白相結(jié)合，可以阻止新冠病毒感染細(xì)胞。它們不但可以用于治療受到新冠病毒感染的患者，而且能夠作為預(yù)防性療法，給容易受到感染的高危人群提供被動(dòng)免疫能力。與疫苗相比，它的優(yōu)勢(shì)在于在接受注射后能夠立即生效，并且對(duì)那些可能不能對(duì)疫苗產(chǎn)生足夠免疫應(yīng)答的人群(包括一些老年人和免疫系統(tǒng)受到抑制的患者)同樣有效。

騰盛博藥的中和抗體療法在4大洲、6個(gè)國(guó)家、111個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，且給藥組在治療28天后實(shí)現(xiàn)零死亡，對(duì)照組8例死亡。

除了臨床研究的積極結(jié)果，在應(yīng)急獲批之前，上述中和抗體療法在臨床救治方面已經(jīng)發(fā)揮了作用。(科文)