國家藥品監督管理局應急批準騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。
國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17歲，體重≥40kg)適應癥人群為附條件批準。
根據國家藥監局2020年10月發布的《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則(試行)》，新冠中和抗體類藥物以基因重組技術制備的單克隆抗體為主，也包括抗體片段、Fc融合蛋白、雙特異性抗體等。此類抗體藥物有可能單獨或聯合用于新冠肺炎的治療與預防。
新冠中和抗體類藥物的主要作用機制是中和新冠病毒，阻止病毒吸附于易感細胞，從而阻斷病毒或其遺傳物質進入胞內增殖。
在抗擊新冠疫情的療法開發方面，中和抗體的開發一直是研發的重心之一。中和抗體通過與新冠病毒的刺突蛋白相結合，可以阻止新冠病毒感染細胞。它們不但可以用于治療受到新冠病毒感染的患者，而且能夠作為預防性療法，給容易受到感染的高危人群提供被動免疫能力。與疫苗相比，它的優勢在于在接受注射后能夠立即生效，并且對那些可能不能對疫苗產生足夠免疫應答的人群(包括一些老年人和免疫系統受到抑制的患者)同樣有效。
騰盛博藥的中和抗體療法在4大洲、6個國家、111個臨床試驗機構進行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗結果顯示，該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，且給藥組在治療28天后實現零死亡，對照組8例死亡。
除了臨床研究的積極結果，在應急獲批之前，上述中和抗體療法在臨床救治方面已經發揮了作用。(科文)
