科倫藥業(yè)11月4日晚公告，公司近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物注射用SKB315獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗(yàn)通知書(shū)。注射用SKB315是公司開(kāi)發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Claudin18.2的ADC藥物，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。
公告顯示，截至公告披露日，全球尚未有獲批上市的同靶點(diǎn)ADC藥物，目前同靶點(diǎn)單克隆抗體研發(fā)進(jìn)度最領(lǐng)先的為安斯泰來(lái)的Claudin18.2單抗Zolbetuximab，處于胃和胃食管交界腺癌的III期臨床試驗(yàn)階段。
非臨床研究結(jié)果顯示，注射用SKB315在胃癌、胰腺癌等多種CDX或PDX腫瘤模型中藥效顯著，呈劑量依賴地抑制腫瘤生長(zhǎng)。非臨床安全性評(píng)價(jià)顯示，注射用SKB315毒副反應(yīng)較少，表現(xiàn)出良好的安全性。
科倫藥業(yè)表示，截至目前，公司在注射用SKB315整體項(xiàng)目已投入約4631萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用。公司將按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書(shū)的要求，組織實(shí)施注射用SKB315的臨床試驗(yàn)。
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