26日，#沒有心跳還能正常生活#話題登上微博熱搜，據新聞報道，脫口秀演員王十七曾因患病心臟嚴重衰竭，生命危在旦夕。中國自主研發的磁懸浮人工心臟，讓他絕處逢生。這顆心臟無論怎么摔，都保持一個角度旋轉；現在的王十七生活如常，每兩天騎行15公里。
這里的人工心臟，學名為心室輔助裝置（VAD）。根據公開資料，心臟移植為終末期心力衰竭的最佳治療方案，但受限于供體心臟短缺、離體心臟保存和移植后免疫排斥等因素，以心室輔助裝置（VAD）和全人工心臟（TAH）為代表的機械循環輔助裝置逐漸成為心臟移植過渡期及長期治療的方法之一。
在作用上，人工心臟是利用機械的方法為血液提供動力，將血液從心臟運輸到各器官，從而部分或完全代替自然心臟。有人因此將其形象地稱為新的“水泵”。
(資料圖片僅供參考)
在王十七成功接受治療背后，人工心臟正在從理論走向實踐，走向成熟。對于普通患者來說，何時能用上新療法？
jwview
曾在鬼門關走一遭
在前段時間播出的《脫口秀大會》上，王十七帶著一個小黑盒子，這不是裝飾品，也并非小音響，而是王十七的“充電心”，這顆“充電心”，曾將2019年垂死邊緣的王十七拉回來，送上萬眾矚目的舞臺。
王十七的人生轉折點在2004年。那是他成為高中數學老師的第三年。在當年的秋季運動會上，由于自己班級的同學與其他班級發生了沖突，王十七毫不猶豫地沖上去拉架。“沒想到一沖上去，我一口氣沒上來，自己先暈倒在兩個學生中間了。”他說道。
王十七這才知道自己患有擴張性心肌病。據首都醫科大學附屬北京安貞醫院心內科副主任醫師康云鵬撰文，疾病本身具有的特征就是左、右心室，或者兩側心室出現了明顯的擴大，而隨著心室的擴大，必定會伴隨有心臟的收縮功能的減退，就會出現心力衰竭。發現這類疾病后，目前除了傳統的抗心衰、抗心律失常治療，在心衰極其難糾正時，可以應用人工心臟輔助或者心臟移植。
2019年，生命垂危，又難以尋找到合適供體的王十七選擇了接受全磁懸浮人工心臟臨床試驗。
“這個手術就是把心臟拿出來，安一個磁懸浮的小泵，再把心臟放回去，縫上。”王十七在節目中這樣描述著自己的這段經歷。在接受治療后，王十七可以如正常人般生活，據他自述，每兩天要騎行15公里左右的山地自行車，每天夜間有快走的習慣。醫生還表示，未來王十七有機會摘除人工心臟，和正常人一樣工作與生活。
jwview
還有許多同類型患者
作為“幸存者”，王十七在微博表示：“在以為生命要走到盡頭的時候，我遇到了魔法般的人工心臟，讓我活了下來，感謝科技的力量。”
但在幕后，還有許多跟王十七情況一樣的患者，《中國心血管健康與疾病報告2020》顯示，中國當前約有890萬人患有心衰；在35歲及以上成人中，心衰患病率約為1.3%，比2000年的0.9%增加了44%。另據公開資料，心衰疾病進展到終末期比例大概約有5%~7%。以此計算，患者基數將超過四十萬人。
但尋找合適的供體移植，是一件極為困難的事情。據中國心臟移植注冊系統數據，截至2020年，中國共有56所醫療機構具備心臟移植資質，實施并上報心臟移植年手術量為557例。
為何匹配難？四川省人民醫院心衰中心主任醫師王文艷曾撰文稱，一般心臟供體的來源，主要是依靠腦死亡供體，即在心臟正常跳動的情況下摘取，在4至6小時內完成心臟移植，這是由于心臟停止跳動后，由于熱缺血、不能使用等原因，臟器會逐漸變壞，造成移植失敗而造成的，同時心臟移植供體與受術者還要考慮血管匹配程度、心臟大小等諸多問題。
在供需嚴重不平衡的比例背后，有許多患者就在等待心臟供體的過程中逝去。由此，以人工心臟代替心臟的部分功能，為心臟移植爭取更長時間，就成為科研和產業界的共同努力方向。
據海通國際證券，2017年FDA獲批的第三代全磁懸浮左心室輔助裝置（即LVAD，編者注：VAD分為LVAD、RVAD和BiVAD）在提高生存率的同時，大幅減少了并發癥，2年生存率可媲美心臟移植。美國心臟協會出版的心衰治療指南已經將LVAD列為心衰長期替代療法，解決全球心臟供體嚴重不足的難題。
公開資料顯示，目前心室輔助裝置（VAD）主要有三方面臨床應用：一是作為等待心臟移植的過渡，為患者爭取更多的時間等到合適的供體；二是為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復后撤除；三是為終末期心衰患者提供長期替代，支持患者攜帶人工心臟長期生存。長期替代治療已成為心室輔助裝置的主流臨床應用。
根據公開資料，據悉，全球應用于臨床的商業化產品之一的雅培第三代磁懸浮人工心臟，其2年生存率達79%，已接近活體心臟移植的存活率82%。
那么，作為心力衰竭的救治方法，王十七身上的“充電心”，還有多久能被廣大患者用上？
jwview
已進展到三代人工心臟，多款產品獲批
公開資料顯示，王十七身上的“人工心臟”，是蘇州同心醫療制造的全球最小的全磁懸浮心室輔助裝置，于2021年11月25日正式獲批，名稱為植入式左心室輔助系統CH-VAD。
中新經緯在國家藥監局查詢發現，該產品說明要求與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。
從時間線來看，人工心臟經歷了幾番改朝換代，第一代為搏動泵，能夠模擬自然心臟收縮和舒張原理，但體積較大，裝配困難，易發生損毀，死亡率高；第二代為軸流泵，安裝較為方便，但仍易出現血栓，存在腦梗、猝死等并發癥危險。第三代為離心泵。
根據國家藥監局2020年3月發布的《植入式左心室輔助系統注冊技術審查指導原則》（下稱《指導原則》），其中指出，離心泵也可細分為磁液懸浮離心泵、流體動力軸承離心泵、全磁懸浮離心泵。
從目前市場產品來看，已有三款國產人工心臟獲批上市。2019年8月26日，重慶永仁心醫療器械有限公司生產的植入式左心室輔助系統獲得國家藥品監督管理總局批準，其為采用離心泵結構的植入式左心室輔助系統，由體內組件和體外組件構成。
2022年7月，航天泰心科技有限公司開發的植入式左心室輔助系統獲批上市。國家藥監局在審批文件中寫道，該產品是國內首個采用磁液懸浮技術的植入式磁液懸浮左心室輔助系統，其關鍵技術指標已達到國際同等水平。對于患有終末期心力衰竭且面臨死亡風險患者的短期輔助、過渡到恢復和過渡到移植的治療將發揮重要作用。
除了上市產品外，還有許多產品處于在研中。
天眼查顯示，我國現有800余條人工心臟相關專利申請信息，包括“人工心臟瓣膜”“人工心臟瓣膜成形環”“人工心臟起搏器”“體外人工心臟血泵”等。其中，發明專利達600余條，實用新型專利有近200條。這些專利申請信息中，已獲得授權的將近400條，已公布或處于實質審查階段的專利近190條。從申請時間來看，2021年共有110余條相關專利申請信息，申請數量首次過百。今年截至目前，申請數量也已超過110條。
值得一提的是，上述專利中，磁懸浮人工心臟相關專利有近30條，包括“一種體外離心式磁懸浮人工心臟泵及使用方法”“磁懸浮人工心臟血泵自動生產工藝”等，其中已有11條磁懸浮人工心臟相關專利獲得授權。
jwview
造價不菲的人工心臟離他們還有多遠？
目前，人工心臟處在快速發展中。海通國際證券研報預測稱，左心室輔助裝置適用于終末期心衰市場，中國心衰患者約1000萬人，估計患者池約40萬人，如果出廠價30萬元時，對應滲透率約10%，市場空間120億元人民幣，合計全球市場空間可達80億美元。
但需要注意的是，人工心臟距離尋常患者，仍有一定距離。
首先，在同心醫療和泰心科技的產品說明書中，國家藥監局要求其繼續開展產品可靠性研究，并對所有植入者進行跟蹤隨訪，制定隨訪方案，明確觀察指標、隨訪時間，需關注患者右心衰竭、感染、腎功能障礙等并發癥以及器械故障的發生情況，相關上市后隨訪情況需形成年度隨訪報告。
對于重慶永仁心的產品，則建議其按照臨床試驗方案完成臨床試驗。開展上市后臨床使用情況年度分析。
在這樣的高監管要求之下，源于人工心臟具有的不良反應。據《指導原則》，植入式心室輔助裝置可能出現的不良事件包括死亡、器械/系統故障、出血、感染、溶血、神經系統功能障礙、血栓栓塞、心血管功能障礙或器官衰竭等。
另據美國FDA召回數據顯示，VAD產品出現過多次產品召回情況，主要原因包括電源充電問題、電源連接問題、系統故障、控制器警報問題、出入血管斷裂、老化或漏液問題、設備外殼脫落或碎裂等。
其次，中新經緯注意到，人工心臟造價不菲。
根據甘肅省人民醫院副主任醫師司小強撰文，安裝人工心臟的費用約為30-50萬元，術后每年的藥物維護費用約為10萬元。人工心臟安裝后有排異反應，移植接受后也只能在一段時間內使用。
中國醫學科學院醫學信息研究所助理研究員嚴舒等人發表文章稱，植入式VAD主流產品的售價在8～10萬美元之間，疊加手術及護理總費用通常超過15萬美元。雖然費用較高，但歐美等國家醫療保險或商業保險可覆蓋其中大部分，患者自付比例相對較低。在中國，VAD屬于新進入市場的高端醫療器械，定價收費和醫保政策尚不明確，國內商業醫療保險也難以對其費用進行覆蓋，如果自付費用超過百萬無疑會使得器械的推廣受到限制。
第三，VAD植入手術難度較大，目前國內僅有少量醫療機構和醫生可實施此類手術。根據前述報告，截至目前，中國境內共有16家醫院開展了近100例左心室輔助裝置植入手術。
最后，人工心臟作為高端醫療器械，還需要定期進行維護。
根據中國醫學科學院阜外醫院心血管內科主任醫師倪新海撰文，永久性的人工心臟需要3-5年為一個周期進行定期維護，人工心臟基本上是由血泵、驅動裝置、監控系統、能源四個部分構成。心臟瓣膜手術后能保持多久，要看心臟的功能狀態，有無心律失常，有無血栓，有沒有其他方面的疾病等。
在社交平臺上，有人描述成功接受人工心臟手術的人，是“怦怦聲”，改為了“嗡嗡聲”。作為新事物，人工心臟在國外目前使用紀錄是11年。在我國，人工心臟植入是2018年1月進行臨床實驗，2019年正式應用于臨床救治。截至目前，在中國應用時間也僅有4年。
(文中觀點僅供參考，不構成投資建議，投資有風險，入市需謹慎。)
部分資料綜合自人民網(603000)、健康時報、澎湃新聞等
(更多報道線索，請聯系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)
文：王玉玲 編輯：雷宗潤 審校：羅琨
封面圖片由公眾號平臺提供
本文首發于微信公眾號：中新經緯。文章內容屬作者個人觀點，不代表和訊網立場。投資者據此操作，風險請自擔。
關鍵詞：
