3月18日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，又有3個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品獲批上市。截至3月18日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)17個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
新冠病毒感染病例的早發(fā)現(xiàn)和早治療對(duì)疫情的防控至關(guān)重要，采用規(guī)范的診斷流程和快速、靈敏的檢測方法是及時(shí)發(fā)現(xiàn)病例、控制疫情的關(guān)鍵。隨著用于自測新冠病毒的抗原檢測試劑產(chǎn)品的陸續(xù)上市，大大方便了廣大居民，縮短了檢測的時(shí)間，有利于病毒的早發(fā)現(xiàn)，成為核酸檢測的有效補(bǔ)充。
抗原自測產(chǎn)品的三種技術(shù)路線
細(xì)心的人們會(huì)發(fā)現(xiàn)，目前獲批的居民可自測新冠病毒的試劑盒都是抗原檢測試劑產(chǎn)品。
天津大學(xué)藥學(xué)院教授張雁介紹，新冠病毒的抗原檢測一般是把一種叫做“N蛋白”的蛋白質(zhì)作為目標(biāo)抗原，這種“N蛋白”是和病毒的核酸結(jié)合的，在病毒內(nèi)的含量較高，相對(duì)病毒表面蛋白，已知產(chǎn)生的突變較少。所以選擇“N蛋白”作為檢測靶標(biāo)可以提高檢測靈敏度也可避免新病毒突變株引起的漏檢。
抗原檢測能夠在發(fā)病早期檢測出人體內(nèi)是否含有病毒，從而提供病毒感染的直接證據(jù)，且自己在家就能操作，較短時(shí)間就可以出結(jié)果。
目前國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品，其原理主要分為3種：熒光免疫層析法、膠體金法、乳膠法。
膠體金法和乳膠法都是常用的免疫標(biāo)記技術(shù)，以有顏色的膠體金或乳膠為標(biāo)記物，可以對(duì)蛋白質(zhì)(抗原)等大分子物質(zhì)進(jìn)行定性檢測。這種顏色標(biāo)記肉眼可見，不需要依賴儀器，適合自檢測，人們比較熟悉的膠體金檢測包括驗(yàn)孕棒等。在已經(jīng)獲批的17個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品中，有15個(gè)都采用了這兩種技術(shù)。
除此之外，在首批獲批上市的新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品中，華大基因和北京華科泰的檢測試劑盒都采用了熒光免疫層析法。
“這種技術(shù)采用免疫層析夾心法，以熒光微球作為示蹤標(biāo)記物。”華大基因醫(yī)學(xué)研發(fā)工程師周文根介紹，所謂“夾心”是采用雙抗體結(jié)合同一個(gè)抗原，形成“夾心”。在硝酸纖維素膜上的檢測線處包被新冠病毒抗原特異性抗體，在質(zhì)控線處包被質(zhì)控抗體;在玻璃纖維素膜上包被新冠病毒特異性抗體和熒光微球復(fù)合物。檢測時(shí)，待測物會(huì)與預(yù)包被的熒光微球標(biāo)記的抗體反應(yīng)，形成抗原—抗體復(fù)合物，隨后復(fù)合物向前層析，在檢測線處抗體捕獲聚集，通過免疫熒光分析讀出信號(hào)峰值。如果樣本中不含新冠病毒，檢測線處就不會(huì)出現(xiàn)熒光信號(hào)。
此方法相較于膠體金法和乳膠法，采用干式熒光免疫分析儀自動(dòng)分析結(jié)果，能避免人工判讀誤差，因此在使用相同抗體下，檢測靈敏度比膠體金法和乳膠法有所提高，能夠一定程度上彌補(bǔ)膠體金法和乳膠法靈敏度不足的問題。
3月11日發(fā)布的《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》(以下簡稱《方案》)提出，疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測，陽性結(jié)果可用于對(duì)疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。
之所以有這樣規(guī)定是因?yàn)殡m然抗原檢測更容易普及，且價(jià)格相對(duì)便宜，但相比于核酸檢測這一金標(biāo)準(zhǔn)，其準(zhǔn)確度可能較低，出現(xiàn)漏檢的概率更高一些。因此開展抗原檢測有利于早發(fā)現(xiàn)，但確診仍需核酸檢測。
抗原檢測市場潛力巨大
在《方案》中，對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗原檢測應(yīng)用、隔離觀察人員抗原檢測應(yīng)用、社區(qū)居民抗原檢測應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)介紹，這也是首次明確社區(qū)居民自測新冠的相關(guān)政策。
3月12日，隨著首批“自測版”新冠抗原檢測試劑盒獲批上市，業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，抗原檢測在國內(nèi)具有潛在的藍(lán)海空間。
浙商證券研究報(bào)告指出，針對(duì)《方案》中的3類應(yīng)用場景，隨著相關(guān)政策的落地，市場空間有望后續(xù)打開，中性假設(shè)下對(duì)應(yīng)每年檢測的市場空間約為620億元，試劑的市場空間約為380億元。
中泰證券的研究報(bào)告則更加樂觀，參考海外發(fā)放政策，預(yù)計(jì)國內(nèi)新冠抗原自測試劑盒市場單月規(guī)模有望達(dá)177億—266億元。如考慮到居民、企業(yè)自費(fèi)購買情況，預(yù)計(jì)新冠抗原檢測產(chǎn)品需求有望進(jìn)一步提升。按此計(jì)算，一年的市場規(guī)模有望超過1千億元。
其實(shí)早在2021年底，海外多數(shù)國家新冠病例激增，帶來抗原檢測試劑旺盛的需求，美國、法國等部分發(fā)達(dá)國家疫情防控帶動(dòng)了抗原檢測的爆長。
目前國內(nèi)已有不少企業(yè)生產(chǎn)的新冠抗原自測試劑盒在海外注冊(cè)獲批。比如邁克生物、華大基因、迪安診斷、明德生物等公司均已斬獲海外新冠抗原檢測試劑盒上市資質(zhì)。
除了抗原檢測試劑本身市場潛力巨大外，其上下游產(chǎn)業(yè)鏈也將直接受益。開源證券研報(bào)指出，在上游原材料端，一方面，掌握生物試劑上下游技術(shù)并積極向生物試劑下游終端產(chǎn)品延伸、產(chǎn)品種類齊全、精耕重組蛋白抗體等細(xì)分領(lǐng)域的公司將直接受益。另一方面，生產(chǎn)抗原檢測取樣管的高分子耗材生產(chǎn)廠家，特別是依托具有高分子耗材生產(chǎn)線技術(shù)和模具開發(fā)優(yōu)勢的廠商，其產(chǎn)能將在抗原檢測需求量增加的推動(dòng)下進(jìn)一步釋放;在抗原檢測試劑盒的零售終端，具備門店分布廣泛特征的藥店龍頭公司，或會(huì)因其規(guī)模效應(yīng)帶來更大的利潤空間。
據(jù)介紹，3月14日，華大基因已與8家機(jī)構(gòu)聯(lián)合簽署新冠抗原檢測試劑盒戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，涵蓋多個(gè)千萬人份級(jí)別新冠抗原檢測試劑盒合作意向。(陳曦)
關(guān)鍵詞： 兵分三路 華大基因 新冠抗原檢測 發(fā)達(dá)國家
