1月16日，鷹瞳科技（Airdoc）宣布，其與中山大學(xué)中山眼科中心聯(lián)合研發(fā)的白內(nèi)障檢測獨立醫(yī)療器械軟件（SaMD）產(chǎn)品獲批上海市藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械注冊證書（滬械注準(zhǔn) 20222210002）。這是繼青光眼檢測產(chǎn)品后，鷹瞳科技獲批上市的第二款用于眼科診室的獨立SaMD產(chǎn)品，將有力解決傳統(tǒng)白內(nèi)障診斷的局限性，為我國白內(nèi)障防治工作以及全民眼健康水平的提升作出重要貢獻。
診斷率不足三成
白內(nèi)障檢測方法亟待改變
隨著經(jīng)濟社會發(fā)展及人口老齡化加劇，白內(nèi)障、青光眼、糖尿病視網(wǎng)膜病變等眼病帶來的視覺損傷嚴(yán)重影響人民群眾的身心健康和生活質(zhì)量，加重家庭和社會負(fù)擔(dān)。據(jù)弗若斯特沙利文，2020年我國白內(nèi)障患者人數(shù)達1.52億，且預(yù)計2030年將增至2.38億。然而，2020年我國白內(nèi)障的診斷率不足23%。
作為一種常見眼科疾病，白內(nèi)障表現(xiàn)為晶狀體混濁，并導(dǎo)致視力下降。當(dāng)前，白內(nèi)障主要由醫(yī)生使用裂隙燈顯微鏡進行診斷，并根據(jù)已建立的臨床分級標(biāo)準(zhǔn)進行分級。而該診斷方法依賴于眼科醫(yī)生的人工檢測，不僅耗時較長，還需要大量的經(jīng)驗積累，因此在缺乏訓(xùn)練有素的眼科醫(yī)生的農(nóng)村地區(qū)，人工診斷白內(nèi)障存在較大困難。另外，主觀評級難免會受到人為影響，不同眼科醫(yī)生的評級結(jié)果可能有所不同，使得診斷結(jié)果不甚理想。
隨著眼科門診負(fù)擔(dān)的增加，迫切需要一種自動化、高效及高性能的白內(nèi)障檢測方法，以解決現(xiàn)有白內(nèi)障檢測方法的局限性。
產(chǎn)品具備多重優(yōu)勢
助力“十四五”眼健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
國家衛(wèi)生健康委近日發(fā)布的《“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》指出，我國仍是世界上盲和視覺損傷患者最多的國家之一。我國眼科優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源總量相對不足、分布不均衡的問題依然存在，基層眼健康服務(wù)能力仍需加強，眼健康工作任務(wù)依然艱巨。
中山大學(xué)中山眼科中心聯(lián)合鷹瞳科技等5家單位共同承擔(dān)國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點專項，便是為了解決重大致盲、致畸、致死性疾病的人工智能篩查、診斷和治療。此次獲批的白內(nèi)障檢測SaMD產(chǎn)品，也是這一重點專項的重要成果之一。
產(chǎn)品旨在通過測量眼睛晶狀體各結(jié)構(gòu)的色值來檢測白內(nèi)障，并將色值與國際公認(rèn)的白內(nèi)障分級系統(tǒng)晶狀體不透明分類系統(tǒng)III（LOCS III）關(guān)聯(lián)，從而根據(jù)嚴(yán)重程度識別需要轉(zhuǎn)診的白內(nèi)障。該產(chǎn)品具有使用方便、檢測準(zhǔn)確等優(yōu)勢，可通過對晶狀體的定量測量，幫助醫(yī)務(wù)人員以標(biāo)準(zhǔn)化及可量化方式檢測白內(nèi)障，并對其進行分級。
項目負(fù)責(zé)人、中山大學(xué)中山眼科中心副主任（副院長）林浩添教授進行白內(nèi)障檢測
項目負(fù)責(zé)人、中山大學(xué)中山眼科中心副主任（副院長）林浩添教授致力于通過科技提升疾病的診療水平，尤其是致盲性眼病，他說道：“這款白內(nèi)障檢測SaMD產(chǎn)品不僅將診斷時間縮短至2-3分鐘，極大提高了診斷效率，而且操作十分簡便，醫(yī)務(wù)人員簡單培訓(xùn)后便可上手，適合在眼科資源相對短缺的基層推廣，造福更多患者。”
鷹瞳科技創(chuàng)始人張大磊表示：“以白內(nèi)障、青光眼、糖尿病視網(wǎng)膜病變等為主的眼病已成為我國主要致盲性眼病，同時也被列為了此次‘十四五’全國眼健康規(guī)劃需要重點防治的眼病。此次白內(nèi)障檢測SaMD的獲批，助力鷹瞳科技加入到白內(nèi)障防治力量中，我們將繼續(xù)堅守普惠之心，堅定專業(yè)之路，堅持長期主義，加強研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，持續(xù)通過臨床實驗和產(chǎn)品合規(guī)審批，爭取將優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療健康服務(wù)惠及更多的人。”
