(相關資料圖)

（人民日報健康客戶端記者 趙苑旨）“新冠抗原檢測有熒光免疫層析法、膠體金法和乳膠凝脂法，但熒光免疫層析法需要借助特殊的儀器才能完成，操作上比較繁瑣。如今新冠已經乙類乙管后，需要靈敏度高，同時也更便捷的檢測方式，所以，像熒光法這類抗原檢測手段在市場上競爭優勢會慢慢被替代。”6月1日，武漢市肺科醫院檢驗科主任任易在接受人民日報健康客戶端記者采訪時表示。

5月31日，國家藥監局官網發布公告，深圳市易瑞生物技術股份有限公司主動申請注銷其新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）醫療器械注冊證，注冊證編號：國械注準20223400394。

公開信息顯示，易瑞生物是全國三十多家獲得新冠抗原檢測產品注冊證的企業之一，更是全國僅有的3家新冠熒光抗原生產廠家之一。易瑞生物的新冠抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）自2022年3月份獲得醫療器械注冊證，有效期至2023年3月22日。

5月31日，易瑞生物內部人士對第一財經記者表示，公司這次不再續簽注冊證是根據當前市場需求對現有產品線進行了調整，不會對公司日常經營及研發活動造成重大影響。公司未來將持續專注發展食品安全快速檢測業務、動物診斷業務等，并發展新技術、開發新產品。

此外，人民日報健康客戶端記者注意到，在國家藥監局發布的最新一條醫療器械終止注冊審查告知書待領取信息中，萬泰生物的新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）也在列。

據悉，熒光免疫層析法檢測靶標為病毒蛋白，這種技術以熒光微球作為示蹤標記物，需使用專業紫外線試劑檢測燈照射檢測區來觀察判讀檢測結果。

任易表示，抗原檢測試劑盒膠體金法可以走進千家萬戶，大眾在家里就可以自行檢測。而熒光免疫分析法雖然靈敏度高于另外兩種，但產品不符合以后poct（即時檢驗）的概念，產品定位有了問題，所以它的市場就會逐漸變小。

關鍵詞：